«Не ставьте опыты над моим ребёнком». Минздрав решил заменить лекарство для детей со СМА, но родители подали в суд

В конце прошлого года несколько матерей подали в суд на Минздрав Иркутской области. По их мнению, чиновники решили за спиной родителей заменить лекарство для лечение детей со спинальной мышечной атрофией. Они выиграли судебные процессы, но министерство решило обжаловать эти решения. Это вызвало негодование у родителей, по мнению которых детей решили сделать «подопытными кроликами», чтобы испытать российский препарат — аналог европейской «Спинразы». Две мамы вышли на пикеты у правительства в центре Иркутска, привлекли внимание общественности и СМИ. К счастью, Минздрав недолго сопротивлялся.

Евгения узнала о страшном диагнозе, когда её дочери исполнилось всего 2 годика, — спинальная мышечная атрофия II типа. «Нас тогда отправили домой, сказав, что такие дети живут только до 3 лет, и даже лечение не предложили, хотя оно было», — вспоминает братчанка.

На тот момент в России уже зарегистрировали зарубежный препарат «Спинраза». Он был первым лекарством, который одобрили для лечения детей и взрослых со СМА. Но в 2020-м году люди по всей стране не могли добиться от чиновников лечения.

В Иркутской области «Спинразу» должны были получить около десятка пациентов. И дочка Евгении была в их числе. Самостоятельно люди не могли закупать лекарство — одна упаковка стоила больше 5 миллионов рублей. Тогда родители подали на областной Минздрав в суд, процесс затягивался на несколько месяцев, и решение было найдено только в начале 2021 года. Первые уколы начали делать в конце января.

Евгения вспоминала, что спустя некоторое время после начала лечения «Спинразой», у её дочери появились улучшения. «Сразу стало видно, что у ребенка стали появляться силы, возник интерес ко всему», — замечала братчанка. А затем последовала реабилитация.

Суд обязал Минздрав обеспечить дочь Евгении «Спинразой» в декабре 2020 года (тем более, что именно его рекомендовала врачебная комиссия, которая прошла в ноябре). Но в конце 2024-го чиновники министерства подали заявление об изменении порядка исполнения решения суда.

— В ходе исполнения решения Кировского районного суда возникли обстоятельства, препятствующие исполнению решения в первоначальном виде и затрагивающие интересы должника, — говорится в документе, который есть в распоряжении редакции «ИрСити».

Там же раскрыто, что это за обстоятельства. По информации Минздрава, в 15 апреля 2024-го в России зарегистрировали лекарственный препарат «Лантесенс», который производится российской компанией «Генериум». Как следует из законодательства, медработники обязаны назначать лекарственные препараты в первую очередь по международному наименованию или по группировочному или химическому наименованию.

Международное наименование «Лантесенса» такое же, как и у «Спинразы», — «Нусинерсен».

Оказалось, что 26 сентября состоялась новая врачебная комиссия, из протокола которой следует, что дочери Евгении назначен препарат по международному наименованию «Нусинерсен». Таким образом, назначить лекарство по торговому названию нельзя, уточняется в заявлении Минздрава.

Ведомство просило исключить из принятого в 2020-м решения указание «Спинразы», объясняя это тем, что приобретение конкретного этого препарата без соответствующего решения врачебной комиссии «приведет к необоснованной трате бюджетных средств и ограничению конкуренции в отношении российского производителя».

— Нынешняя ситуация повторяет 2020 год. Когда родители выигрывали суды, но детей не лечили. Издевались, конечно, они над нами тогда. И сейчас то же самое. Врачебные комиссии переделывают для судов, не ставя в известность нас, — рассказывала нам Зоя, мама 19-летней пациентки.

И снова родители пошли в суд, чтобы их детям оставили старое лечение, показавшее уже свою эффективность. Они уверены, что российский препарат не прошёл клинические испытания. В декабре семьи во второй раз уже выиграли суд с Минздравом. Но чиновники подготовили апелляционные жалобы, в которых, в частности, указали, что срок действия регистрационного удостоверения «Спинразы» закончился в августе 2024 года. Но, как следует из данных государственного реестра лекарственных препаратов, он продлен до июня 2029 года.

Тем не менее, действия Минздрава вызвали только шок у родителей. Возмущенная решением чиновников, другая мама — ангарчанка Азиза Денисова — в конце января провела два одиночных пикета у здания правительства региона.

Во время одного из пикетов Минздрав выдал комментарий по ситуации с лечением детей со СМА. В нём подчеркивается, что «Лантесенс» используют для лечение пациентов со СМА с 2024 года.

— Отечественный препарат «Лантесенс» разработан в России и зарегистрирован Минздравом России в государственном реестре лекарственных средств в апреле 2023 года. Эффект препарата обусловлен тем, что он помогает организму вырабатывать больше SMN-белка, дефицит которого присутствует у людей со СМА. В ряде регионов препарат вводили как детям, так и взрослым: введенные дозы не выявили различий с использованием западного препарата, нет случаев непереносимости, — подчеркнули в Минздраве и снова указали на истечение срока регистрационного удостоверения.

А тем временем семьи ещё сильнее нервничали, ведь скоро подходил срок очередного введения лекарства.

Директор фонда «Помощь семьям СМА» Александр Курмышкин, который, в том числе, помогает семьям из Иркутской области, рассказал, что общественность давно просила создать российский препарат для лечения страшного недуга. За это дело даже принимались казанские учёные, которые планировали создать российский аналог самого дорого в мире лекарства «Золгенсма», но в итоге работу свернули.

Курмышкин подчеркивает, что «Лантесенс» — это дженерик, то есть широко употребимое лекарство, которое приходит на смену брендам.

— Это обычное дело. Все страны лечат дженериками, ведь они дешевле, чем бренды. Но у дженериков есть определенные качества, которые описаны в литературе. Базовое качество дженерика — это то, что его вес не может превышать 1000 дальтон в молекулярном весе. Выше начинаются проблемы с аналогичностью молекулы. Более сложные молекулы всегда имеют возможность быть негомологичными от основного препарата. У «Спинразы» вес примерно в три раза больше, — пояснил Курмышкин.

Кроме того, дженерики могут отличаться от оригиналов количеством действующего вещества и вспомогательными компонентами, так называемыми модификаторами. В случае со СМА, препарат вводится прямо в ядро моторной клетки и должно «удерживаться» там около 4 месяцев. Как раз модификаторы, объясняет Курмышкин, помогают ввести лекарство в ядро и удержать его на длительное время. По словам директора фонда, остается открытым вопрос, насколько «Лантесенс» соответствует «Спинразе».

Курмышкин заявил, что не смог получить результаты клинических исследований «Лантесенса», поэтому не может с уверенностью говорить, насколько хорош российский препарат. Он уточнил, что высокую стоимость «Спинразы» объясняли не только сроками изобретения, но и клиническими испытаниями, которые длились 8 лет, — от живых клеток, мышей, приматов до добровольцев. Причем людей, которые согласились попробовать на себе действие нового препарата, страховали и оплачивали им участие в эксперименте.

Директор фонда предлагает не просто оставить «Спинразу», а создать две контрольные группы: в одной дети будут получать зарубежный препарат, в другой — российский аналог, и следить за происходящим. Но на это потребуется минимум год-два, так как первое время будет ощущаться действие «Спинразы».

— Из числа несовершеннолетних, обеспечивающихся лекарственным препаратом по международному непатентованному наименованию «Нусинерсен», один пациент получает терапию лекарственным препаратом по торговому наименованию «Лантесенс», нежелательных реакций не зафиксировано, — подчеркнули в ответе на запрос «ИрСити» в Минздраве.

«Лантесенс» поступил в Иркутскую область в октябре 2024 года. Тем единственным пациентом, который его получил, стал шестимесячный малыш, у которого только-только выявили СМА. И это стало первым случаем не только в Приангарье, но и во всей Сибири.

— Впервые мы пролечили ребенка с доклинической стадией спинальной мышечной атрофии, то есть у ребенка в настоящее время нет никаких симптомов заболевания, — цитировали «Известия» слова заведующего психоневрологическим отделением Иркутской областной детской клинической больницы Сергея Пака.

В конце января 2025 года, после возмущения в соцсетях и пикетов, с мамами встретился министр здравоохранения Андрей Модестов. СМИ туда не пустили, заявив, что это «не публичное мероприятие».

Тем не менее итог встречи обрадовал — Модестов пообещал, что Минздрав закупит «Спинразу», чтобы исполнить решения судов. В конце прошлой недели было объявлено шесть аукционов на покупку зарубежного препарата.

— Мы очень надеемся, что эта история закончится в ближайшее время, и наши дети будут получать по праву лекарство, которое официально подтвердило свою эффективность, — с надеждой высказалась Азиза Денисова.